Con il Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18 sono state previste disposizioni straordinarie per la produzione di mascherine chirurgiche e di alcuni dispositivi di protezione individuale. Il tutto è specificato all’articolo 15. Queste disposizioni sono valide fino al termine dello stato di emergenza. Il decreto prevede due diversi iter a seconda della tipologia di prodotto da realizzare:
- Mascherine chirurgiche (Art. 15, comma 2); (Leggi l’approfondimento)
- Dispositivi di protezione individuale (Art. 15, comma 3); (Leggi l’approfondimento)
È doveroso precisare che la deroga prevista alla procedura ordinaria di certificazione, riguarda soltanto la tempistica e non gli standard tecnici e di qualità dei prodotti.
Ogni altro tipo di mascherina diversa da quelle sopra elencate, non è né un dispositivo medico né un dispositivo di protezione individuale. Secondo l’art. 16, comma 2, del Decreto Legge 17 marzo 2020, n. 18, queste mascherine possono essere prodotte sotto la responsabilità del produttore che deve comunque garantire la sicurezza del prodotto (ad esempio deve garantire che i materiali utilizzati non causino irritazione o qualsiasi altro effetto nocivo per la salute, non siano altamente infiammabili, ecc.). Per queste mascherine non è prevista alcuna valutazione né da parte dell’istituto superiore di sanità e né da parte dell’INAIL.
Queste mascherine non possono pertanto essere utilizzate né in ambiente ospedaliero o assistenziale (in quanto non dispositivi medici) né come dispositivi di protezione individuale.