Le mascherine chirurgiche devono essere conformi alle seguenti norme tecniche:

  • UNI EN 14683:2019 – Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova
  • UNI EN ISO 10993-1:2010 – Valutazione biologica dei dispositivi medici-Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio”

I produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche devono:

  • inviare all’Istituto superiore di sanità un’autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiarano che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza previsti dalla normativa vigente;
  • entro i 3 giorni dall’invio dell’autocertificazione, le aziende produttrici e gli importatori devono inviare (in un unico invio) all’Istituto superiore di sanità la seguente documentazione:
    •  report (in lingua italiana o inglese) delle prove effettuate secondo la norma UNI EN 14683:2019, ovvero:
      • Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE);
      • Traspirabilità;
      • pulizia microbica (bioburden);
      • resistenza agli schizzi (solo per tipo IIR);
    • report (in lingua italiana o inglese) delle prove di biocompatibilità sul prodotto finito secondo la norma UNI EN ISO 10993-1:2010, ovvero:
      • citotossicità;
      • irritazione cutanea;
      • sensibilizzazione allergica;

in alternativa al report delle prove è possibile produrre un rapporto di valutazione biologica redatto su base bibliografica;

  • documentazione del sistema della qualità, in particolare:
    • procedura per l’identificazione e la tracciabilità delle materie prime;
    • procedura di produzione, contenente le attività di sanificazione degli ambienti per il contenimento del livello di Bioburden durante la produzione;
    • procedura per l’identificazione e la tracciabilità sul mercato del prodotto finito;
    • contenuto minimo dell’etichettatura apposta sul confezionamento primario/secondario:
      1. nome del produttore/importatore;
      2. nome del prodotto;
      3. indicazione sterile/non sterile;
      4. riferimento alla norma UNI EN ISO 14683 e indicazione della tipologia: Tipo I o Tipo II o Tipo IIR;
      5. numero di lotto;
      6. se del caso, indicazione monouso;
      7. se del caso, data di scadenza;
      8. se del caso, istruzioni per un corretto utilizzo;
      9. realizzato ai sensi dell’art. 15 comma 2 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18

L’Istituto superiore di sanità, entro i 3 giorni dalla ricezione della documentazione di cui sopra, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti.

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