Le mascherine chirurgiche devono essere conformi alle seguenti norme tecniche:
- UNI EN 14683:2019 – Maschere facciali ad uso medico – Requisiti e metodi di prova
- UNI EN ISO 10993-1:2010 – Valutazione biologica dei dispositivi medici-Parte 1: Valutazione e prove all’interno di un processo di gestione del rischio”
I produttori e gli importatori delle mascherine chirurgiche devono:
- inviare all’Istituto superiore di sanità un’autocertificazione nella quale, sotto la propria esclusiva responsabilità, attestano le caratteristiche tecniche delle mascherine e dichiarano che le stesse rispettano tutti i requisiti di sicurezza previsti dalla normativa vigente;
- entro i 3 giorni dall’invio dell’autocertificazione, le aziende produttrici e gli importatori devono inviare (in un unico invio) all’Istituto superiore di sanità la seguente documentazione:
- report (in lingua italiana o inglese) delle prove effettuate secondo la norma UNI EN 14683:2019, ovvero:
- Efficienza di Filtrazione Batterica (BFE);
- Traspirabilità;
- pulizia microbica (bioburden);
- resistenza agli schizzi (solo per tipo IIR);
- report (in lingua italiana o inglese) delle prove di biocompatibilità sul prodotto finito secondo la norma UNI EN ISO 10993-1:2010, ovvero:
- citotossicità;
- irritazione cutanea;
- sensibilizzazione allergica;
- report (in lingua italiana o inglese) delle prove effettuate secondo la norma UNI EN 14683:2019, ovvero:
in alternativa al report delle prove è possibile produrre un rapporto di valutazione biologica redatto su base bibliografica;
- documentazione del sistema della qualità, in particolare:
- procedura per l’identificazione e la tracciabilità delle materie prime;
- procedura di produzione, contenente le attività di sanificazione degli ambienti per il contenimento del livello di Bioburden durante la produzione;
- procedura per l’identificazione e la tracciabilità sul mercato del prodotto finito;
- contenuto minimo dell’etichettatura apposta sul confezionamento primario/secondario:
- nome del produttore/importatore;
- nome del prodotto;
- indicazione sterile/non sterile;
- riferimento alla norma UNI EN ISO 14683 e indicazione della tipologia: Tipo I o Tipo II o Tipo IIR;
- numero di lotto;
- se del caso, indicazione monouso;
- se del caso, data di scadenza;
- se del caso, istruzioni per un corretto utilizzo;
- realizzato ai sensi dell’art. 15 comma 2 del D.L. 17 marzo 2020, n. 18
L’Istituto superiore di sanità, entro i 3 giorni dalla ricezione della documentazione di cui sopra, si pronuncia circa la rispondenza delle mascherine chirurgiche alle norme vigenti.